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數據統計

  • 生物統計 2022-05-17

    高博臨床研究中心生物統計團隊擁有數十位行業(yè)資深統計師,具備豐富的行業(yè)經(jīng)驗,尤其血液,腫瘤,腦科學(xué),CGT,創(chuàng )新藥早期特色試驗(如CQT,TQT,物料平衡,藥物相互作用)等專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域。團隊成員深度參與臨床研究策略與設計,應用模型引導的統計分析(如貝葉斯),適應性設計,真實(shí)世界數據等,協(xié)助優(yōu)化臨床方案,支持仿真研究,數據挖掘,薈萃分析等制定監管遞交策略(FDA,EMA,PMDA,CDE等),同時(shí)協(xié)助與監管IND/NDA階段的溝通與問(wèn)題回復。同時(shí)還可提供DMC…

  • 數據管理 2022-05-17

    高博臨床研究中心數據管理?yè)碛卸辔毁Y深數據管理專(zhuān)家,曾于國際大型藥企/CRO擔任重要管理及技術(shù)崗位。熟悉掌握多種數據庫(所有成員均是Rave Certified Study Builder),構建了符合CDASH標準的CRF模板庫,技術(shù)驅動(dòng)平臺,能夠快速響應建庫,從而保證一致性、完整性、準確性;國際化的SOP體系,跨部門(mén)無(wú)縫協(xié)調協(xié)作,嚴格的數據清理標準,從而保證數據的高質(zhì)量交付。

  • 統計編程 2022-05-17

    高博臨床研究中心統計編程是一支行業(yè)標桿的專(zhuān)業(yè)團隊,具備豐富的各監管機構遞交經(jīng)驗(FDA,EMA,PMDA,CDE等)。工作職責包括高效準備符合SDTM,ADaM標準的遞交數據,注釋CRF,及相關(guān)的數據遞交文件。此外,系統平臺構建了統計分析所需各類(lèi)自動(dòng)化平臺及嚴格驗證的系統工具,從而保證數據分析效率,質(zhì)量與準確性。

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