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醫學(xué)事務(wù)

  • 醫學(xué)策略 2022-05-17

    高博臨床研究中心幫助客戶(hù)在臨床開(kāi)發(fā)全過(guò)程中制定醫學(xué)策略。我們的醫學(xué)專(zhuān)家在進(jìn)入企業(yè)界前,均具有多年三甲醫院臨床工作經(jīng)驗,并曾參與多項創(chuàng )新藥的臨床開(kāi)發(fā)。我們的醫學(xué)策略服務(wù)由以醫學(xué)專(zhuān)家為領(lǐng)導的,多學(xué)科跨部門(mén)專(zhuān)業(yè)人才組成的團隊提供,通過(guò)科學(xué)調研、競品信息收集、治療領(lǐng)域未滿(mǎn)足需求分析,結合法規要求,為客戶(hù)制定臨床開(kāi)發(fā)階段的差異化的醫學(xué)策略,并提供臨床試驗設計,與監管機構溝通交流的醫學(xué)支持,以及臨床開(kāi)發(fā)和試驗過(guò)程中的其他醫學(xué)支持…

  • 高博臨床研究中心為企業(yè)提供藥品臨床開(kāi)發(fā)全生命周期的醫學(xué)撰寫(xiě)服務(wù)。團隊成員均為醫學(xué)或生物醫藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)碩士以上學(xué)歷,并在行業(yè)內工作多年。我們建立有完善的流程和質(zhì)量管理體系,為客戶(hù)提供臨床試驗方案、知情同意書(shū)、臨床試驗報告、研究者手冊、以及其他從IND到NDA階段的臨床資料的撰寫(xiě)服務(wù)。我們的服務(wù)符合ICH和主要國家的法規要求,曾為多個(gè)客戶(hù)撰寫(xiě)用于中美雙報的注冊遞交文件。

  • 醫學(xué)監查 2022-05-17

    高博臨床研究中心為企業(yè)提供臨床試驗過(guò)程中的醫學(xué)監查服務(wù),制定醫學(xué)監查計劃(Medical Monitoring Plan,MMP)并對項目進(jìn)行醫學(xué)監查。通過(guò)醫學(xué)監查保障受試者的安全,提高試驗的質(zhì)量、提高數據的完整性。主要包括以下工作內容:醫學(xué)監查計劃(Medical Monitoring Plan,MMP)制定,受試者入組合格性審查、方案依從性審查,個(gè)體及累積數據的醫學(xué)審核及其報告,支持數據監查委員會(huì )的安全性和/或有效性審核及其報告,數據清理過(guò)程中的醫學(xué)審核,醫學(xué)編碼的審…

  • 藥物警戒 2022-04-22

    高博臨床研究中心藥物警戒團隊由多名醫學(xué)和藥學(xué)背景的專(zhuān)業(yè)人員組成,深耕行業(yè)多年。團隊目前可提供從臨床開(kāi)發(fā)階段至上市后,涵蓋藥品全生命周期的全套藥物警戒服務(wù),包括藥物警戒體系搭建、個(gè)例安全性報告處理(SUSAR、ADR等)、匯總性安全報告撰寫(xiě)和遞交(DSUR、PSUR、PBRER等)、安全信號檢測及風(fēng)險管理、藥物警戒稽查等。我們在提供藥物警戒全流程服務(wù)過(guò)程中,以專(zhuān)業(yè)化服務(wù)為宗旨,以客戶(hù)需求為導向,實(shí)現百分百合規遞交。

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