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質(zhì)量保證

  • 高博臨床研究中心(GRC)質(zhì)量保證團隊成員均為醫學(xué)和藥學(xué)背景,臨床試驗質(zhì)量保證相關(guān)工作經(jīng)驗3~10年,在BE、I-III期臨床研究和GCP/GCLP/GVP領(lǐng)域,具備豐富的臨床試驗稽查經(jīng)驗?;閳F隊通過(guò)對每個(gè)稽查項目量身定制個(gè)體化質(zhì)量計劃,挖掘深層次的系統問(wèn)題,最大程度規避或降低臨床試驗風(fēng)險,提供質(zhì)量問(wèn)題解決的最優(yōu)方案,確保臨床研究項目的高質(zhì)量運行。GRC在第三方稽查方面可提供的優(yōu)勢服務(wù):? 臨床試驗研究中心稽查? 生物分析實(shí)驗室稽查? TMF/eTMF稽查? P…

  • 高博臨床研究中心(GRC)質(zhì)量保證團隊具有豐富的外企及中小型Biotech企業(yè)質(zhì)量管理體系搭建經(jīng)驗,從流程管理、人員資質(zhì)及培訓管理,風(fēng)險管理、問(wèn)題管理、知識管理,供應商管理等方面夯實(shí)體系質(zhì)量,降低質(zhì)量風(fēng)險,實(shí)現質(zhì)量目標。GRC在臨床試驗質(zhì)量體系建設方面可提供的優(yōu)勢服務(wù):? 質(zhì)量管理體系的評估與咨詢(xún)? 質(zhì)量管理體系的構建與優(yōu)化? 質(zhì)量管理體系的持續改進(jìn)

  • 自查與國家檢查準備是高博臨床研究中心(GRC)質(zhì)量保證部的優(yōu)勢服務(wù)之一。團隊成員曾數次經(jīng)歷并支持NMPA現場(chǎng)檢查工作,具有豐富的研究中心和實(shí)驗室迎檢經(jīng)驗。服務(wù)內容包括:? 現場(chǎng)檢查前的準備,培訓和支持? 模擬研究中心現場(chǎng)檢查? 模擬實(shí)驗室現場(chǎng)檢查? 現場(chǎng)檢查要點(diǎn)培訓

  • 高博臨床研究中心(GRC)質(zhì)量保證部門(mén)成員具有豐富的臨床研究經(jīng)驗,可提供GCP、GLP、醫療器械等質(zhì)量相關(guān)培訓,通過(guò)云平臺的GxP培訓管理系統(ComplianceWire?)實(shí)現GxP相關(guān)業(yè)務(wù)培訓和學(xué)習管理,課程結束并完成考核后出具培訓證書(shū)。

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