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臨床藥理

  • 為提高臨床研究專(zhuān)業(yè)服務(wù)質(zhì)量,高博醫療集團臨床研究中心建立了“高博心臟安全評價(jià)中心”,整合旗下各醫院的心內科臨床專(zhuān)家資源,在臨床前指導原則ICH S7B和臨床指導原則ICH E14上,開(kāi)發(fā)了符合數據安全和質(zhì)量要求的心電圖中心閱讀和傳輸系統,并完成了數項TQT試驗和早期臨床C-Qt分析試驗。高博心臟安全評價(jià)中心擁有一批經(jīng)過(guò)心血管和電生理專(zhuān)業(yè)培訓的醫學(xué)技術(shù)人員和高質(zhì)量的項目管理團隊,從早期臨床試驗的成本、效率、準確性等多維度進(jìn)行系統比較,并由…

  • PK/PD分析量化闡釋人體對藥物的作用,以及藥物對人體的藥理學(xué)或毒理學(xué)效應。高博臨床研究中心團隊成員從方案設計,研究過(guò)程中實(shí)時(shí)分析及最終數據分析和報告,至監管溝通或核查,全程支持研究的推進(jìn)。采用NCA或模型分析方法并與統計和編程集成提供標準化分析數據,在化學(xué)藥品、治療性蛋白藥物和免疫細胞治療產(chǎn)品的臨床試驗中累積豐富經(jīng)驗和成功案例,包括不同類(lèi)型藥物的創(chuàng )新藥單次和多次給藥劑量遞增研究、食物影響研究、藥物相互作用研究、藥物心臟安全…

  • 同位素示蹤研究是指利用同位素標記藥物來(lái)研究其在人體內的吸收、分布、代謝和排泄(ADME)。高博臨床研究中心同位素示蹤臨床研究平臺由我國同位素示蹤臨床研究的開(kāi)拓者和推動(dòng)者江驥教授親自設計打造,涵蓋了14C&3H標記小分子創(chuàng )新藥人體絕對生物利用度、物質(zhì)平衡和代謝轉化研究以及以同位素示蹤/分子影像技術(shù)為基礎的創(chuàng )新藥活體組織分布研究等領(lǐng)域。團隊核心成員曾參與國家科技重大專(zhuān)項(重大新藥創(chuàng )制)課題“創(chuàng )新藥物臨床評價(jià)的同位素示蹤技術(shù)平臺建設”的…

  • 高博臨床研究中心定量藥理團隊由多位來(lái)自國內外知名的臨床藥理、定量藥理和統計學(xué)專(zhuān)家領(lǐng)銜,團隊成員100%為碩士及以上學(xué)歷,核心成員均具有博士學(xué)位,并在監管機構、研究機構及制藥企業(yè)擁有豐富的臨床藥理與定量藥理相關(guān)的工作經(jīng)驗??梢詾榭蛻?hù)提供優(yōu)質(zhì)的臨床藥理與定量藥理專(zhuān)業(yè)的服務(wù),范圍覆蓋創(chuàng )新藥研發(fā)的全過(guò)程,包括但不限于創(chuàng )新藥種屬外推、人體劑量估算及PK/PD預測、首次人體(FIH)試驗方案設計、群體PK/PD分析、基于生理的藥代動(dòng)力學(xué)研究(PBPK)…

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