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注冊事務(wù)

  • 法規咨詢(xún) 2022-05-17

    高博臨床研究中心為客戶(hù)提供醫藥產(chǎn)品注冊的法規咨詢(xún)服務(wù)。我們致力于幫助客戶(hù)加速醫藥產(chǎn)品開(kāi)發(fā)與上市的進(jìn)程,助力藥物快速上市。團隊成員熟悉藥品的研發(fā)流程和技術(shù)要求,對注冊法規有深入研究和理解,在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中,能夠精準地把握產(chǎn)品注冊特點(diǎn),同時(shí)整合集團內外部專(zhuān)家資源團隊(包括但不限于PI、審評顧問(wèn)、臨床藥理專(zhuān)家、醫學(xué)專(zhuān)家以及統計專(zhuān)家),多學(xué)科評估藥品注冊可行性及差距,預估注冊申報風(fēng)險,同時(shí)提供法規事務(wù)、臨床開(kāi)發(fā)路徑以及注冊申報策…

  • 注冊申報 2022-05-17

    高博臨床研究中心注冊事務(wù)部可為化學(xué)藥品、生物制品提供全生命周期的注冊申報服務(wù),在產(chǎn)品注冊申報過(guò)程中,能夠精準地把握產(chǎn)品注冊要點(diǎn),充分理解監管機構對產(chǎn)品申報資料的具體要求,從申報程序、技術(shù)要求等多層次、多方面進(jìn)行把控,同時(shí)保持與客戶(hù)、政府監管部門(mén)的良好溝通與互動(dòng),從而確保遞交符合監管要求的申報資料,保證項目的快速推進(jìn)。我們提供的注冊申報工作包括:注冊申請相關(guān)資料的撰寫(xiě)、審核、整理、遞交及全程跟蹤(包括溝通交流會(huì )議申請、…

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