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高博中心心臟安全評價(jià)中心

發(fā)布時(shí)間:2022-05-17
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  為提高臨床研究專(zhuān)業(yè)服務(wù)質(zhì)量,高博醫療集團臨床研究中心建立了“高博心臟安全評價(jià)中心”,整合旗下各醫院的心內科臨床專(zhuān)家資源,在臨床前指導原則ICH S7B和臨床指導原則ICH E14上,開(kāi)發(fā)了符合數據安全和質(zhì)量要求的心電圖中心閱讀和傳輸系統,并完成了數項TQT試驗和早期臨床C-Qt分析試驗。高博心臟安全評價(jià)中心擁有一批經(jīng)過(guò)心血管和電生理專(zhuān)業(yè)培訓的醫學(xué)技術(shù)人員和高質(zhì)量的項目管理團隊,從早期臨床試驗的成本、效率、準確性等多維度進(jìn)行系統比較,并由獨立閱片專(zhuān)家組提供中心ECG實(shí)驗室服務(wù),進(jìn)一步探討TdP(尖端扭轉型心動(dòng)過(guò)速)的風(fēng)險評測;同時(shí)可以提供經(jīng)驗豐富的定量藥理服務(wù),包括試驗方案設計和研發(fā)策略及PK/PD模型分析。


  TQT試驗和C-QT試驗能更早的確定藥物處于不同暴露水平對心臟的影響,結合完善的評價(jià)方法,確定特殊人群的風(fēng)險大小,為新藥開(kāi)發(fā)降低成本,旨在搭建適合中國研發(fā)現狀的心臟安全評價(jià)體系。


  該中心首席醫學(xué)官侯杰博士于2013年完成首個(gè)國內符合E14的TQT試驗及20多項首次人體試驗或劑量遞增試驗的C-QT分析試驗。

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